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药液转移落屑测试仪

发布时间:2023-04-03   点击次数:153次

             药液转移落屑测试仪


一,简述

1许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统,这可能产生落屑。落屑颗粒穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑)会堵塞穿刺器的通道或进入药液。以下描述的试验预期作为塑料穿刺器穿刺瓶塞系统的基准方法。

本试验不适用于预期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2用穿刺器对输液容器的瓶塞系统进行穿刺,收集产生的落屑并计数

 

二,标准:

YY 0804—2010标准中相关条款设计制造。

塑料穿刺器应按附录 A 进行试验。

 金属穿刺器应按附录进行试验。

ISO 7864

 

三,技术参数

传感器力值范围:所需的力不应超过0-500N可选择更大力值范围联系销售);

操作界面:中英文切换;

7寸彩色威纶通触摸屏;

10支带塑料穿刺器的转移器

控制系统:PLC

夹具一套;

定制刺穿针1套;

外观美观大气,颜色搭配合理

 

 

四,步骤

 

10或者多只输液瓶塞放在10或者多只装有半瓶过滤水的输液瓶上,并用封盖器封瓶。用一支穿刺器对一个 瓶塞的穿刺区内进行一次穿刺。每次穿刺后通过穿刺器向输液瓶中注入约1mL 水。

晃动带有穿刺器的输液瓶,以洗下产生的落屑。打开输液瓶盖和塞,使各容器的内装液流经一个滤膜(0.8μm)。 向外倒内装液时要晃动输液瓶,以避免瓶壁滞留落屑。

ISO 7864进行试验:

——4次穿刺(每个穿刺器)×25个穿刺器结果为100次穿刺;或

——4次穿刺(每个瓶塞)×25个瓶塞结果为100次穿刺。

 

 

五,评价

 

在距离膜25 cm 处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。

表述每10或者多次穿刺回收的落屑数。

无底 (5).png


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